Jakie korzyści daje prawidłowo wyrażona zgoda i jak ją uzyskać

2 września 2020

Niedostatecznie jasno wyrażona zgoda powoduje wiele nieporozumień, prowadzi do sporów z pacjentem, które często kończą się na sali sądowej. To, jakie pacjent otrzymał informacje poprzedzające wyrażenie zgody i na co się w efekcie zgodził, jest jądrem wielu późniejszych procesów. Dlatego ważny jest prawidłowo przygotowany formularz zgody i udokumentowany proces jej udzielania przez pacjenta.

Jeżeli bowiem dochodzi do sporu sądowego z pacjentem, to po kilku latach trwania tego sporu nikt nie pamięta, o czym pacjenta został poinformowany i w jakich okolicznościach. Czy udzielono mu informacji konkretnie na temat tego ryzyka zabiegu, które się ziściło? Czy otrzymał informacje na temat innych, alternatywnych metod leczenia?

Obrazuje to bogate orzecznictwo sądowe, które często omawiam na moim blogu.

Dlatego w Twojej działalności lekarskiej istotne znaczenie mają prawidłowo przygotowane formularze zgody. Praktyka stosowania formularzy dla wyrażenia zgody prowadzi do poszerzenia Twojej ochrony, w szczególności wzmocnienia sytuacji dowodowej w procesie.

Jednakże podczas sporu sądowego pacjenci kwestionują nawet prawidłowo przygotowane formularze zgody.

Zarzuty pacjentów odnośnie formularzy zgody:

użycie zbyt drobnego druku, którego pacjent nie widział bez okularów;
posługiwanie się w formularzu językiem, którego on nie rozumie;
poczucie, że zgodę do podpisania otrzymał podczas ataku bólu albo miał zaburzoną percepcję z innego powodu, np. otrzymał ją przed samym zabiegiem, kiedy był w stresie lub po zastosowaniu premedykacji.

Formularze zgody pełnią funkcję pomocniczą. Cechują się pewnym poziomem ogólności, bo nie uwzględniają indywidualnego profilu pacjenta, jego właściwości osobniczych, takich jak: wiek, przebyte operacje, choroby współistniejące. Formularz o kompletnej i adekwatnej treści jest środkiem dodatkowym w procesie uzyskiwania zgody objaśnionej. Nie może zastąpić indywidualnego kontaktu z pacjentem. Formularz cechuje się ujednoliconą, standardową informacją. Nie możesz jedynie bazować na formularzu zgody. Jego treść jest zredagowana abstrakcyjnie i nie odnosi się do konkretnego pacjenta i jego przypadku.

Formularz nie może zastąpić bezpośredniej rozmowy, podczas której wyjaśnisz swojemu pacjentowi wszystkie okoliczności jego przypadku, których formularz zgody nie uwzględnia.

Informacja przekazana w rozmowie musi być dostosowana nie tylko do możliwości psychicznych i intelektualnych pacjenta, ale także do jego indywidualnego profilu zdrowotnego.

Przy interpretacji wyrażania świadomej zgody podkreśla się konieczność umożliwienia pacjentowi zadawania pytań. Jeżeli nawet w pisemnej zgodzie wyrażonej przez pacjenta jest akapit z oświadczeniem, że miał on możliwość zadawania pytań związanych z planowanym zabiegiem i otrzymał zadowalające wyjaśnienia, to sąd konfrontuje te stwierdzenia z zeznaniami stron i świadków. Sąd analizuje w świetle treści zgody zeznania obu stron i sprawdza, czy to, co zostało zapisane, miało miejsce.

Analiza przypadku: operacja szczęki powikłana utratą wzroku

Pacjentka od urodzenia cierpiała na rzadką chorobę genetyczną wywołującą zaburzenia tkanki łącznej, wynikającej z nieprawidłowej syntezy kolagenu. W związku z tą chorobą u pacjentki występowała wada zgryzu, tzw. progenia. Po konsultacji medycznej pacjentka dowiedziała się, że konieczne jest przeprowadzenie zabiegu dwuszczękowego poprzedzonego usunięciem czterech „ósemek” i dwuletnim leczeniem ortodontycznym.

Początkowo operacja przebiegała bez zakłóceń – do czasu, gdy zaobserwowano wylew krwi do komory przedniej oka. Przerwano zabieg, rezygnując z osteotomii żuchwy i całkowitej korekty zgryzu. Zabezpieczono operowane miejsce i przewieziono pacjentkę do szpitala klinicznego. W szpitalu, po konsultacji, stwierdzono uszkodzenie twardówki, w wyniku czego doszło do przemieszczenia i wypadnięcia tkanek oka oraz masywnego krwotoku wewnątrzgałkowego. Kobieta nie widzi na jedno oko. Powstała asymetria w wielkości gałek ocznych spowodowanych przebytym zabiegiem rekonstrukcji gałki ocznej.

Pacjentka wystąpiła z roszczeniami na drogę sądową.

Rozpoznając sprawę, sąd badał, czy doszło do popełnienia błędu w sztuce. Biegli występujący w sprawie stwierdzili, że podczas operacji nie doszło do błędu w sztuce, lecz do poważnego powikłania niemożliwego do przewidzenia przed operacją. Jego przyczyną była choroba genetyczna pacjentki.

Wobec tego, że zabieg był przeprowadzony prawidłowo, sąd rozważał, czy doszło do przejęcia przez pacjenta ryzyk związanych z następstwami zabiegu. Należało uzyskać odpowiedź na pytanie, czy pacjent udzielił świadomej zgody, a tym samym czy doszło do wyłączenia odpowiedzialności operującego lekarza.

Sąd ustalił, że pacjentka była osobą w pełni świadomą co do przebiegu operacji i jej konsekwencji. Poza opisem czynności operacyjnych, lekarz zapoznał pacjentkę z możliwością wystąpienia powikłań. Nie był to monolog, tylko dialog, bo pacjentka dopytywała o szczegóły. W pisemnej świadomej zgodzie na operację, pacjentka oświadczyła, że zapoznała się ze szczegółowym opisem leczenia operacyjnego, jego celowością i oczekiwanym wynikiem oraz potencjalnymi zagrożeniami mogącymi wystąpić w wyniku leczenia, a także z potencjalnymi powikłaniami. Lekarz ujął najczęściej występujące negatywne skutki na podstawie dostępnej literatury medycznej. Takie powikłanie nie było zamieszczone w formularzu zgody podpisanym przez pacjentkę.

Dla sądu istotne było, czy komplikacja, do której doszło podczas zabiegu, możliwa była do przewidzenia. Nie można bowiem uprzedzić pacjenta o komplikacjach, które nie są możliwe do przewidzenia. W literaturze medycznej z zakresu chirurgii szczękowej nie odnotowano takiego przypadku komplikacji. Lekarz nie był w stanie przewidzieć, że taki skutek może wystąpić.

W uzasadnieniu tego wyroku, sąd zawarł bardzo ważne dla Ciebie stwierdzenie: Im szerszy jest zakres informacji zawarty w piśmie, jakie podpisuje pacjent, tym łatwiej jest wykazać i udowodnić, jaki był zakres okoliczności, o których pacjent wiedział i w konsekwencji objęty był jego świadomą zgodą.

W sprawie tej sąd uznał, że brak było podstaw do obciążenia odpowiedzialnością lekarza za ujemne następstwa zabiegu. Sąd rozpoznający sprawę jednoznacznie oświadczył, iż nie podziela w całości stanowiska, że nie wszystkie możliwe komplikacje muszą zostać objęte pisemną zgodą pacjenta. Nie obciążył odpowiedzialnością lekarza tylko dlatego, że powikłania, które wystąpiło, nie można było przewidzieć w świetle aktualnej wiedzy medycznej.
(wyr. SA w Warszawie z 21.01.2016, VI ACa 322/15)

Prawo nie zabrania posługiwania się formularzami zgody. Jednak mogą być one wykorzystywane jedynie w formie pomocniczej – nie mogą być uznane za realizację obowiązku udzielenia pacjentowi przystępnej i wyczerpującej informacji. Z wielu orzeczeń Sądu Najwyższego wynika, że sama aprobata pacjenta, potwierdzenie chęci poddania się zabiegowi, uzyskana przy braku uprzedniego udzielenia mu przystępnej informacji, nie może być traktowana jako zgoda w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Brak świadomej zgody pacjenta nadaje zachowaniu lekarza cechy czynu zabronionego.

Świadoma zgoda to taka, którą pacjent wyraża po uzyskaniu od Ciebie informacji na temat planowanego zabiegu, a przed zastosowaniem premedykacji przedoperacyjnej.
Niedopuszczalne jest zobowiązywanie pacjenta do podpisania zgody bez uprzedniego udzielenia informacji, przeprowadzenia rozmowy na temat planowanego leczenia, przebiegu operacji, rokowań i udzielenia odpowiedzi na pytania zadane przez pacjenta.
Wyrażenie zgody na zabieg oraz informacje z nim związane powinny być dostosowane do percepcji pacjenta – niedopuszczalne jest stosowanie zgody blankietowej, w której zawarte są ogólne informacje, np. na temat możliwych powikłań do „wszystkich zabiegów operacyjnych”
Pacjent ma prawo otrzymać informację o planowanym zabiegu/leczeniu dostatecznie wcześnie, aby móc podjąć świadomą zgodę w oparciu o rzetelne informacje dotyczące przebiegu, rokowań oraz możliwych powikłań czy też konieczności rozszerzenia zakresu pola operacyjnego lub zmiany techniki wykonania zabiegu.
Informacja przekazywana pacjentowi musi zawierać dane, które pozwolą zdecydować się na zabieg z pełną świadomością możliwych konsekwencji. Lekarz powinien poinformować pacjenta o rodzaju i celu zabiegu oraz o skutkach ubocznych, nawet jeżeli występują one rzadko lub bardzo rzadko. O jakich ryzykach informować pacjenta przed operacją przeczytasz tutaj, a o jakich ryzykach informować pacjenta przed zabiegiem diagnostycznym tutaj.

Prawidłowo wyrażona zgoda przenosi ryzyko zabiegu z lekarza na pacjenta, pod warunkiem, że komplikacje nie będą zawinione przez lekarza. Pacjent, prawidłowo poinformowany o istniejącym ryzyku, wyrażając zgodę na zabieg, przejmuje je na siebie.

Przeczytaj jakich jest 7 warunków skutecznej zgody.

W mojej ocenie funkcję tę może spełniać ujednolicony formularz zgody zawierający w swej treści pisemną informację połączony z indywidualną rozmową i omówieniem indywidualnego przypadku pacjenta.