Analiza przypadków / Dla zabiegowców / Zgoda i informowanie

7 warunków skutecznej zgody

Co z tego, że leczysz zgodnie ze sztuką i wiedzą medyczną, skoro nieprawidłowa zgoda lub jej brak powodują, że działasz bezprawnie. Wykonanie zabiegu bez zgody pacjenta jest traktowane jako zamach na wolność człowieka. Jest przestępstwem określonym w kodeksie karnym. Wymóg uzyskania skutecznej prawnie zgody to jeden z warunków uchronienia Cię przed odpowiedzialnością cywilną, karną, zawodową.

Od tego postu zaprzyjaźnisz się ze zgodą. Będzie ona Twoją najlepszą przyjaciółką i nigdy Cię nie zawiedzie.

Zgoda to nie formalność.

Nie wystarczy, że pacjent podpisze oświadczenie:

„Wyrażam zgodę na wszelkie świadczenia zdrowotne”.

Nie będę się rozwodzić nad tym, że prawo do samostanowienia, decydowania o samym sobie, o swoim życiu osobistym, w tym również do poddania się interwencji medycznej, wynika z konstytucji. Jest przejawem autonomii jednostki. Instytucja zgody na wykonanie zabiegu medycznego stanowi refleks tego prawa.

Ma być konkretnie i praktycznie, bez teoretyzowania. Gdyby interesowały Cię przepisy, dodam tylko, że w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty zagadnienie zgody jest uregulowane w art. 32-35. W ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta poświęcony jest nim rozdział 5. Kodeks etyki lekarskiej zawarł temat zgody w art. 15. W konwencji bioetycznej znajduje się zapis, że nie można przeprowadzać interwencji medycznej bez swobodnej i świadomej zgody osoby jej poddanej.

Zgoda pacjenta to instytucja prawa medycznego. Została obwarowana wieloma rygorami, od których zależy jej prawidłowość i prawna skuteczność.

Zgoda pacjenta jest warunkiem koniecznym przeprowadzenia badania lub udzielenia innego świadczenia zdrowotnego. Dotyczy ona zarówno zabiegów o podwyższonym ryzyku, jak i badań rutynowych, nieniosących żadnego zagrożenia dla zdrowia. Odnosi się do wszystkich działań lekarskich – od diagnostyki i badań do leczenia zabiegowego i operacyjnego, w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych.

Czynności lecznicze, podjęte bez zgody pacjenta, są bezprawne i mogą stanowić podstawę odpowiedzialności cywilnej, karnej lub zawodowej lekarza.

Koniecznie uzyskaj zgodę pacjenta na każdą interwencję medyczną, w szczególności na:

  • badanie
  • diagnostykę
  • terapię
  • profilaktykę i rehabilitację
  • przyjęcie do szpitala
  • zabiegi operacyjne
  • opiekę paliatywno-hospicyjną
  • zabiegi nieterapeutyczne.

7 warunków, które trzeba spełnić, aby zgoda była niewadliwa i prawnie skuteczna

1. Muszą być spełnione kryteria podmiotowe.

Pacjent kompetentny do wyrażenia zgody to pacjent, który jest pełnoletni, nieubezwłasnowolniony oraz posiada odpowiednie rozeznanie co do skutków swojej decyzji. Czyli jest zdolny do świadomego wyrażenia zgody.

W przypadku pacjenta małoletniego lub ubezwłasnowolnionego uprawnionym do decydowania jest jego przedstawiciel ustawowy. Świadomość podejmowania decyzji oznacza, że pacjent wie i rozumie, że od tego, co wybierze, zależy jego dalsza egzystencja. Musi rozumieć przekazywaną mu informację o proponowanej interwencji medycznej.

Ostatniego z kryteriów nie spełnia osoba nieprzytomna lub zaburzona.

2. Zgoda musi być poinformowana i uświadomiona (rozeznana).

Co to znaczy, że zgoda powinna być nie tylko poinformowana, ale i uświadomiona?

Chodzi o to, aby pacjent uzyskał od Ciebie i przyswoił, jak najbardziej szczegółową, zrozumiałą, informację o rozpoznaniu, o możliwych metodach leczenia, diagnostyki i ich konsekwencjach oraz o ryzyku, jakie niosą, a także o rokowaniu. Możliwość podjęcia autonomicznej decyzji zawsze uzależniona jest od posiadania odpowiedniej informacji. Po jej uzyskaniu pacjent może świadomie zaakceptować ryzyko zabiegu i przejąć je na siebie. O tym kiedy ryzyko zabiegu bierze na siebie pacjent a kiedy lekarz przeczytasz tutaj.

3. Zgoda musi być dobrowolna.

Zgoda pacjenta ma być rezultatem świadomej decyzji, podjętej bez presji czy przymusu. Pacjent musi mieć zapewnioną swobodę podejmowania decyzji. Nie może być poddany żadnym wpływom w czasie podejmowania decyzji, takim jak zatajanie informacji, manipulowanie, ponaglenia w sytuacjach, które nie wymagają natychmiastowego podjęcia decyzji.

Praktyka zatajania informacji w „interesie pacjenta” znana była od dawna. Posłuchaj ciekawej historii z tym związanej:

(…) wyniki potwierdziły doktorowi Harkenowi wszelkie jego obawy. Mary cierpiała na nie nadającą się do naprawienia niedomykalność zastawki aortalnej. Zgodzili się obaj z doktorem Dexterem, że jedyną szansą ratunku jest sztuczna zastawka. Pierwszego zmarłego jeszcze nie zapomniano, a ponadto dr Harken serdecznie polubił dzielną, małą kobietę z Florydy (…). Ustalił termin drugiej próby wszczepienia swojej zastawki na 10 marca 1960 roku, postanowił pozostawić Mary w przekonaniu, że będzie to tylko powtórzenie jej pierwszej operacji. Billa Richardson (męża pacjentki) zamierzał powiadomić o nowym rodzaju operacji na krótko przed zabiegiem (…). Tak więc ani Bill, ani ona w przeddzień operacji nie przeczuwali, że godzili się na przedsięwzięcie przeprowadzone dopiero raz jeden i to z niepomyślnym wynikiem” (fragment książki J. Thorwalda „Pacjenci”).

4. Zgoda powinna być udzielona we właściwej formie.

Właściwa forma to taka, jakiej wymagają w konkretnym przypadku przepisy prawa.

Ustna oraz dorozumiana

Są to podstawowe formy zgody w relacjach lekarz- pacjent. Zgoda dorozumiana jest wyrażona poprzez takie zachowanie, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na wolę poddania się proponowanym przez lekarza czynnościom medycznym. W praktyce przejawia się poprzez kiwnięcie głową albo rozebranie się w celu poddania się badaniu. Zawsze staraj się odnotować fakt wyrażenia zgody przez pacjenta w dokumentacji medycznej.

Pisemna

Pisemna zgoda jest konieczna, w szczególności, gdy pacjenta czeka zabieg operacyjny albo zastosowanie metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej dla niego podwyższone ryzyko. Jeśli masz wątpliwości, dla swojego bezpieczeństwa prawnego, odbierz zgodę na piśmie. Także w sytuacjach, w których przewidujesz, że pacjent może wystąpić z roszczeniami.

Z przepisów nie wynika, aby niezachowanie formy pisemnej zgody na zabieg operacyjny lub metodę stwarzającą podwyższone ryzyko powodowało jej nieważność.Jest to wymóg zachowania formy dla celów dowodowych. W praktyce oznacza to ograniczenia dowodowe w procesie, o ile pacjent będzie wskazywał, że zgoda nie została udzielona.

Sąd Najwyższy potwierdził stanowisko, że niezachowanie pisemnej formy zgody na operację nie pociąga za sobą nieważności samej zgody; wskazał, że powoduje ograniczenia o charakterze dowodowym, lecz nie pozbawia zgody skuteczności prawnej.

(wyr. SN z 8.07.2010, II CSK 117/10)

Dokumentowa

Dokumentem jest nośnik informacji umożliwiający zapoznanie się z jej treścią (w szczególności e-mail, pdf). Do zachowania tej formy wystarcza złożenie oświadczenia w postaci dokumentu, w sposób umożliwiający ustalenie osoby składającej oświadczenie.

Elektroniczna

Wystarcza wyrażenie zgody w postaci elektronicznej i opatrzenie jej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Oświadczenie złożone w formie elektronicznej jest równoznaczne z oświadczeniem złożonym w formie pisemnej.

Istnienia zgody można dowodzić innymi środkami dowodowymi. Jednakże udzielona na piśmie ma znaczenie dowodowe nie do przecenienia. Pozwala ustalić, na co pacjent się zgodził i jakie ryzyko zabiegu objął swoją świadomością.

Nieprzestrzeganie pisemnej formy zgody niesie dla Ciebie negatywne skutki w sferze bezpieczeństwa prawnego. Jeżeli dochodzi do procesu, który trwa kilka lat, to precyzyjne udokumentowanie faktów związanych z przeprowadzoną operacją jest praktycznie niemożliwe.

Domniemana

Jeżeli dawca nie wyraził sprzeciwu za życia na pobranie jego narządów w razie śmierci, ustawa transplantacyjna dopuszcza pobranie komórek, tkanek i narządów.

5. Zgoda musi być udzielona przed interwencją medyczną

Pacjent powinien wyrazić zgodę na każdą interwencję medyczną po przekazaniu mu pełnej, rzetelnej informacji przed jej wykonaniem. Zgoda wyrażona po udzieleniu świadczenia zdrowotnego nie ma mocy prawnej.

6. Zgoda powinna być szczegółowa – obejmować ściśle określone czynności medyczne.

Aby pacjent podjął decyzję z pełną świadomością, wiedział, na co się godzi i czego może się spodziewać odnośnie planowanej interwencji medycznej, informacja ta:

  • musi obejmować poszczególne czynności (jeżeli np. zabieg operacyjny poprzedzają badania naczyniowe, na każdą z tych interwencji musi być oddzielna zgoda);
  • ma uświadomić pacjenta, na czym będą polegały podejmowane czynności, jak długo będą trwały;
  • musi być zgodą na konkretny rodzaj działania (ze zgody na zabieg operacyjny nie wynika np. zgoda na przetoczenie krwi; ze zgody na kolonoskopię nie wynika zgoda na usunięcie polipa).

Twój pacjent powinien wyrazić zgodę na konkretnie określony rodzaj procedury. Nie jest prawidłowe oświadczenie: „Wyrażam zgodę na proponowane leczenie i zabiegi”. Zgoda taka jest określana mianem blankietowej (in blanco) i nie jest zgodą skuteczną. Często odbierana przy przyjęciu do szpitala, nie spełnia ona warunku konkretyzacji, bo w momencie tegoż często nie jest możliwe ustalenie terapii bez przeprowadzenia badań diagnostycznych. Niejednokrotnie dopiero zastosowanie diagnostyki różnicowej pozwala na ostateczne postawienie rozpoznania i określenie dalszego sposobu leczenia. Zgoda na „proponowane leczenie i zabiegi” jest niedopuszczalna i nie zapewnia Ci bezpieczeństwa prawnego.

Niedopuszczalność zgody blankietowej dotyczy także każdej dodatkowej ingerencji medycznej, która może okazać się konieczna podczas wykonywania zabiegu (usunięcie polipa podczas kolonoskopii) lub po jego wykonaniu (reoperacja). Stanowisko to zostało potwierdzone w orzeczeniach sądowych.

Analiza przypadku – operacja dyskopatii szyjnej

Pacjentka poddała się zabiegowi operacyjnemu dyskopatii szyjnej. Przed przyjęciem do szpitala cierpiała na dolegliwości bólowe kręgosłupa, a badania wskazywały na zmiany zwyrodnieniowe. Występowało drętwienie ręki i bóle o charakterze rwy barkowej. Przed operacją chora podpisała oświadczenie. Potwierdziła, że rodzaj, cel i możliwe metody leczenia zostały jej wyjaśnione, że wie o możliwości wystąpienia powikłań, prowadzących nawet do trwałego inwalidztwa lub wymagających dodatkowych operacji, a także o możliwości powikłań ze strony innych narządów.

Po zabiegu, ze względu na nasilające się dolegliwości bólowe, wykonano badanie NMR kręgosłupa szyjnego, które ujawniło zmiany pozabiegowe z cechami ucisku rdzenia. Pacjentkę zakwalifikowano do ponownej operacji. Po reoperacji stwierdzono porażenie kończyn dolnych oraz głęboki niedowład kończyn górnych. Stan pacjentki był gorszy w stosunku do stanu sprzed drugiej operacji. Wykonano kolejne badania i zoperowano pacjentkę po raz trzeci. Po zabiegu u pacjentki nadal występował głęboki niedowład kończyn dolnych i górnych. Uszczerbek na zdrowiu, którego doznała na skutek operacji, wynosi 100%.

Pacjentka wniosła sprawę do sądu.

Rozpoznając sprawę, Sąd Najwyższy zajął się analizą obowiązku informacji odnośnie nowych ryzyk pojawiających się w trakcie terapii. SN wskazał, że jeśli dalsze zabiegi operacyjne, którym została poddana pacjentka, miały inny charakter niż zabieg planowany, należy pacjenta poinformować ponownie. Informacja powinna obejmować metody leczenia stosownie do nowych okoliczności związanych z wystąpieniem komplikacji po pierwszym zabiegu. Na tej podstawie można dopiero mówić o „poinformowanej” zgodzie na proponowany kolejny zabieg.

(wyr. SN z 24.09.2015, V CSK 738/14)

Wniosek: Jeżeli na skutek powikłań po operacji pojawi się konieczność przeprowadzenia kolejnych zabiegów o innym charakterze lub innymi metodami, należy odebrać od pacjenta ponowną, pisemną zgodę na wykonanie każdego z nich.

Zobacz, jak do braku szczegółowości zgody odniósł się sąd w jednym z wyroków:

Analiza przypadku – kolonoskopia

Pacjentowi, który przebywał w szpitalu, wykonano kolonoskopię. W dniu poprzedzającym badanie przygotowywano go do tego zabiegu. W czasie rannego obchodu lekarz poinformował chorego o charakterze badania, jego przebiegu i możliwych konsekwencjach. Pacjent podpisał formularz zgody, w którego treści zostały zawarte informacje o możliwych komplikacjach i następstwach badania. W czasie badania usunięto polipa. Po kilku godzinach po badaniu pacjent w stanie dobrym został wypisany do domu. Następnego dnia wystąpiły u niego silne bóle brzucha. Wezwane pogotowie ratunkowe zabrało go do szpitala, gdzie zdiagnozowano perforację jelita i zapalenie otrzewnej. Chory przeszedł trzy kolejne operacje.

Pacjent skierował sprawę do sądu. W pozwie twierdził, iż nie wyraził świadomej zgody na przeprowadzone badanie, ponieważ nikt mu nie wyjaśnił, na czym badanie ma polegać, jakie mogą być konsekwencje. Twierdził, że formularz zgody został podpisany przez niego bez wiedzy, co podpisuje, ponieważ nie wziął ze sobą okularów.

Z treści formularza, który podpisał, wynikało jedynie, że wyraził zgodę na przeprowadzenie zabiegu endoskopowego oraz na wszelkie biopsje, zdjęcia i prześwietlenia RTG.  Formularz nie zawierał zgody na usunięcie w trakcie badania polipów. Zawarto tylko informację o tym, że ryzyko przedziurawienia lub krwawienia jest wyższe, kiedy istnieje konieczność leczenia polipów (polipektomii).

Sąd uznał, że u pacjenta przeprowadzono zabieg usunięcia polipów bez jego uświadomionej zgody. Zdaniem sądu zgoda na określony rodzaj procedury nie oznacza automatycznej zgody na wszelkie, nawet uzasadnione medycznie, działania lekarza podczas tej procedury.

(wyr. SA w Warszawie z 13.02.2013, VI ACa 1013/12)

Wniosek: Zgoda musi obejmować ściśle określone czynności medyczne.

7. Interwencja medyczna nie może być sprzeczna z ustawą ani  z  zasadami współżycia społecznego.

Zgoda na zabieg sprzeczny z prawem, np. na eutanazję, nie jest skuteczna prawnie

O tym, jakie korzyści daje prawidłowo wyrażona zgoda i jak ją uzyskać, przeczytasz tutaj.

Jeśli potrzebujesz indywidualnej pomocy związanej z prawem medycznym, skontaktuj się ze mną pod adresem: kontakt@paragrafbezznieczulenia.pl

Eliza Jurgielaniec, radca prawny

0 komentarzy

    Skomentuj